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イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「NP」の自主回収(クラスⅡ)【ニプロ】

ニュースの要点

ニプロ株式会社は1月29日、抗悪性腫瘍剤 『イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「NP」』の特定ロットの長期安定性試験において、測定時期24カ月の純度試験が承認規格の上限を超える結果となったため、対象ロットを自主回収(クラスⅡ)すると公表した。

危惧される具体的な健康被害

規格上限を超過した類縁物質は僅かな量であり、他の試験項目には適合しているため、有効性・安全性に影響する可能性は低いと考えており、また、これまでに本件に起因する健康被害等の報告は受けておらず、本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないと判断しているとしている。

出典:ニプロ株式会社ホームページ
https://med.nipro.co.jp/servlet/servlet.FileDownload?file=00PJ200000EKTqmMAH

医薬品回収の概要(クラスⅡ) 医薬品医療機器総合機構(2025年1月29日)
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