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ゾコーバ錠125mg及びラゲブリオカプセル200mgの「使用上の注意」の改訂【厚労省】

ニュースの要点

厚生労働省の医薬品等安全対策部会安全対策調査会は12月4日、新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg及びラゲブリオカプセル200mg)の「使用上の注意」の添付文書改訂を了承した。

目次

経緯

  • 新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「エンシトレルビル フマル酸」(ゾコーバ)及び「モルヌピラビル」(ラゲブリオ)は、催奇形性リスクを有することから、妊婦又は妊娠している可能性のある女性への投与は禁忌とされている。
  • ゾコーバ及びラゲブリオの催奇形性リスクについては、医薬品リスク管理計画書(RMP)において重要な潜在的リスクに設定し、添付文書の「2.禁忌」の項及び「9.特定の背景を有する患者に関する注意」の項における注意喚起に加え、追加のリスク最小化活動として、医療従事者向け資材及び患者向け資材の作成と提供を行っている。
  • これまでに、製造販売業者より、ゾコーバ又はラゲブリオの投与後に妊娠が判明した症例が複数報告されたことを踏まえ、RMPに基づき作成された医療従事者向け資材及び患者向け資材の活用を度々周知してきたところであるが、現在も投与後に妊娠が判明した症例の報告が継続している

対応方針(改訂案)

これまで医療従事者及び患者に対して度々注意喚起を行ってきたが、投与後妊娠判明症例の報告が継続していることから、更なる安全対策措置が必要と判断し、ゾコーバ及びラゲブリオの添付文書の「8.重要な基本的注意」の項において、「妊娠する可能性のある女性への投与に際しては、投与の必要性を十分に検討すること」、並びに「投与が必要と判断される場合においても、投与開始前に十分な問診を行い、妊娠していないこと及び妊娠している可能性がないことを確認すること」等を注意喚起してはどうか。

新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠 125mg 及び ラゲブリオカプセル 200mg)の「使用上の注意」の改訂について 厚生労働省(2024年12月4日)
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