LINE登録で「薬剤師が知っておくべき情報まとめ」を配信中詳しくはこちら

ビソプロロールフマル酸塩錠 2.5mg「サワイ」自主回収(クラスⅡ)【沢井製薬】

ニュースの要点

沢井製薬は5月23日、剤『ビソプロロールフマル酸塩錠 2.5mg「サワイ」』のピロー包装に、ピンホールが発生した製品(ピンホール品)が一部混入している可能性があることが分かり、ピンホール品の品質を加速安定性試験(40℃、75%RH)にて確認したところ、品質異常(定量値の低下)が認められ、正常品とは品質差異があることが分かった。

ピンホール品について使用期限内の品質の保証が困難であることから、出荷品のうちピンホール品の混入が否定できないロットを自主回収(クラスⅡ)すると公表した。なお、本件が有効性及び安全性に影響を及ぼす可能性は極めて低いと考えており、本件に関する重篤な健康被害は報告されていないとしている。

出典:沢井製薬ホームページ(https://med.sawai.co.jp/file/ka_52.pdf

医薬品回収の概要(クラスⅡ) 医薬品医療機器総合機構(2024年5月23日)
※時間の経過とともに、出典元の資料が閲覧不可能になった場合は、リンクで飛べなくなります。ご了承ください。

この記事が気に入ったら
フォローしてね!

  • URLをコピーしました!
目次