プレガバリンOD錠150mg「日医工」自主回収（クラスⅡ）【日医工】

ニュースの要点

日医工は5月16日、『プレガバリンOD錠150mg「日医工」』について、長期安定性試験（12か月）において、溶出性が承認規格に適合しない結果が得られたことから、対象となるロットを自主回収（クラスⅡ）すると公表した。

溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性が考えられる。しかしながら、下回った値は僅かであり、他の試験項目には適合しているため、安全性に影響する可能性は低いと考えられることから、本件に起因する重大な健康被害が発生する可能性はないと考えており、これまでに本件に起因する健康被害等の報告は受けていないとしている。

医薬品回収の概要（クラスⅡ）　医薬品医療機器総合機構（2024年5月16日）
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