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ベタメタゾン錠0.5mg「サワイ」自主回収(クラスⅡ) 【沢井製薬】

ニュースの要点

沢井製薬は9月7日、合成副腎皮質ホルモン剤『ベタメタゾン錠0.5mg「サワイ」』について、安定性モニタリングにおいて溶出試験が承認規格に適合しない結果が得られたため、2026年4月に一部ロット(有効期間36ヵ月)を自主回収(クラスⅡ)した。現在流通している有効期間36ヵ月のロットについても、溶出試験が承認規格に適合しない結果が得られる可能性があることから、この度、当該ロットを自主回収(クラスⅡ)こととした。

なお、この度の回収対象ロットにつきましては、現時点において承認規格に適合していることを確認しているとした。

出典:沢井製薬ホームページ(https://med.sawai.co.jp/file/prodrecall/open/kaisyu_2.pdf)

医薬品回収の概要(クラスⅡ) 医薬品医療機器総合機構(2026年9月7日)
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