薬機法改正案が成立【厚労省】

ニュースの要点

参院本会議は5月14日、医薬品医療機器等法（薬機法）等の一部を改正する法律案（改正案）を可決した。

改正の趣旨

不正事案の発生等に伴う医薬品の供給不足や創薬環境の変化等の状況に対応し、引き続き品質の確保された医薬品等を国民に迅速かつ適正に提供していくため、医薬品等の品質及び安全性の確保の強化、医療用医薬品等の安定供給体制の強化等、より活発な創薬が行われる環境の整備、国民への医薬品の適正な提供のための薬局機能の強化等の必要な措置を講ずる。

改正の概要

1. 医薬品等の品質及び安全性の確保の強化【医薬品医療機器等法】
2. 医療用医薬品等の安定供給体制の強化等【医薬品医療機器等法、医薬基盤・健康・栄養研究所法、麻向法、医療法】
3. より活発な創薬が行われる環境の整備【医薬品医療機器等法、医薬基盤・健康・栄養研究所法】
4. 国民への医薬品の適正な提供のための薬局機能の強化等【【医薬品医療機器等法、薬剤師法】

薬局・薬剤師関連：薬局機能の強化等

1. 薬局の所在地の都道府県知事等の許可により、調剤業務の一部の外部委託を可能とする
2. 濫用のおそれのある医薬品の販売について、販売方法を見直し、若年者に対しては適正量に限って販売すること等を義務付ける
3. 薬剤師等による遠隔での管理の下で、薬剤師等が常駐しない店舗における一般用医薬品の販売を可能とする

施行期日

公布後６月以内に政令で定める日
（ただし、３①②及び４②は公布後１年以内に政令で定める日、１①②③、２①の一部及び４①③は公布後２年以内に政令で定める日、２②は公布後３年以内に政令で定める日）

薬機法等制度改正に関するとりまとめ　厚生労働省（2025年1月10日）
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