ニュースの要点
ユーシービージャパンは1月12日、同社が製造販売承認を取得し、第一三共が販売している「ジルテックドライシロップ 1.25% 0.4g×100 包」について、安定性モニタリング 24カ月時点の純度試験を実施したところ、製造番号 334424 品が承認規格に適合しないことが判明したため自主回収(クラスⅡ)すると公表した。
回収対象製品において類縁物質の量が承認規格に適合していない結果が得られたが、生体内で分解され原薬に戻るため、有効性に影響はないと考えているとしている。
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ユーシービージャパンは1月12日、同社が製造販売承認を取得し、第一三共が販売している「ジルテックドライシロップ 1.25% 0.4g×100 包」について、安定性モニタリング 24カ月時点の純度試験を実施したところ、製造番号 334424 品が承認規格に適合しないことが判明したため自主回収(クラスⅡ)すると公表した。
回収対象製品において類縁物質の量が承認規格に適合していない結果が得られたが、生体内で分解され原薬に戻るため、有効性に影響はないと考えているとしている。
医薬品回収の概要(クラスⅡ) 医薬品医療機器総合機構(2024年1月12日)
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