「ポンタール細粒 98.5%」の自主回収（クラスⅡ）【ファイザー】

ニュースの要点

ファイザー株式会社は7月17日、「ポンタール細粒 98.5%」の安定性モニタリング（溶出試験）の結果が、承認規格を下回ることが判明し、このため、対象となる製造番号品について自主回収（クラスⅡ）すると公表した。

【自主回収の原因】
本製品の使用期限内での安定性モニタリングにおいて、対象製造番号（製造番号：2261501）の溶出試験の結果が承認規格（溶出率：80%以上、25℃/60%RH）を下回ることが判明し、そのため、当該 製造番号品の自主回収を開始することとした。なお、それ以外の本製品については、現時点での安定性モニタリングにおいて、承認規格に適合していることを確認している。

【想定される健康被害】
対象製造番号の本製品を使用した場合、溶出の遅延により、体内への吸収の遅れが生じる可能性が考えられるが、承認規格からの逸脱は僅かで、現在までに本件における健康被害に関する報告は受けていないとしている。 

医薬品回収の概要（クラスⅡ）　医薬品医療機器総合機構（2024年7月18日）
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