アトモキセチンカプセル40mg「日医工」自主回収（クラスⅡ）【日医工】

ニュースの要点

日医工は7月17日、アトモキセチンカプセル40mg「日医工」に使用した原薬の一部ロットから許容限度値を超えるニトロソアミン化合物が検出されたため、当該ロットを自主回収（クラスⅡ）すると公表した。

【ニトロソアミン類の検出について】
製剤に使用している原薬アトモキセチンの製造業者においてニトロソアミン類に関する評価が行われ、ニトロソアミン類（N-ニトロソアトモキセチン(N-nitroso-atomoxetine) ）が検出されたとの連絡を受けた。原因は、原薬アトモキセチンの製造工程において、窒素酸化物を多く含んだ空気が作業室中に流入し、アトモキセチンと反応したものと考えているとしている。

【想定される健康への影響について】
アトモキセチンカプセル 40mg「日医工」の安全性については、非臨床情報、公表文献、及び弊社が入手している臨床安全性情報を含め、全ての情報を包括的にレビューしているが、これまでに発がん性を示唆する事象は認められていないとしている。

医薬品回収の概要（クラスⅡ）　医薬品医療機器総合機構（2024年7月17日）
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