ニュースの要点
ノバルティス ファーマは10月8日、末梢COMT阻害剤コムタン®錠100mg（一般名 エンタカポン）について、使用期限内にN-ニトロソジエチルアミンの値が社内基準値を超える可能性が確認されたことから、該当ロットについての自主回収（クラスⅡ）を 10月8日より着手すること公表した。
これまでに集積している安全性情報からは、コムタン®錠100mgを服用された患者において、本事象に関連すると考えられる。重篤な健康被害等の報告は認められておらず、実施した NDEA に関連する科学的および医学的なリスク評価に基づき、現在確認されているNDEA レベルでは、長年服用している患者を含め、患者の安全性に対するリスクはほとんどないと判断している。以上のことから、本製品の使用による重篤な健康被害の発生はないとしている。
