ニュースの要点
T’s製薬は10月8日、『コンスタン0.4mg錠・0.8mg錠』のPTP包装品について、安定性モニタリング（25±2℃／60±5%RH）24 カ月時点の純度試験（類縁物質）において、不純物が社内規格上限を超えることが判明し、不純物が変異原性物質の可能性があること、および PTP 包装品において同様の事象が発生する可能性が否定できないことから、使用期限内のすべての PTP 包装品について自主回収（クラスⅡ）すると公表した。
なお、市場と同等の条件で保管した参考品については、60カ月時点（本製品の有効期間は5年）においても純度試験（類縁物質）は社内規格を満たしていることから、今回の事象によって重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えており、また現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告はないとしている。
（https://www.med.ts-pharma.com/di-net/kaitei/w_20251008_CONSTAN.pdf）
