ニュースの要点
厚生労働省は5月14日、「サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について（男性患者における服用中止後の避妊の徹底について）」とする通知を発出した。
サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤を服用する男性患者に対して、これらの製剤の服用開始時から服用中止４週間後まで、性交渉を行う場合は極めて有効な避妊法の実施を徹底（男性は必ずコンドームを着用）させ、避妊を遵守していることを十分に確認することとされている。今般、レナリドミド製剤において服用中止から４週間以内に男性患者が避妊せず性交渉を実施し、男性患者のパートナーが妊娠したとの報告があった。これら薬剤について、TERMS®及びRevMate®からの逸脱は場合によっては深刻な事態を生じかねない重大な問題と考えており、サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の安全確保の徹底がなされるよう、医療機関に対し、注意喚起した。
注意喚起内容
- 該当薬剤は催奇形性を有する可能性があり、精液に移行することから、男性患者に対して、服用中止４週間後まで、性交渉を行う場合はその妊孕性に関わらず、極めて有効な避妊法の実施の徹底（男性は必ずコンドームを着用など）が必要であることの患者の理解度及び遵守状況を十分に確認し、避妊を徹底するよう指導してください。
- TERMS®及び RevMate®に従い、処方ごとに遵守状況確認票に記載された催奇形性、避妊の必要性及びその期間等（治療終了時には、服用開始時から服用中止４週間後までは避妊が必要である旨を含む）の事項を患者に説明し、遵守事項を十分に理解していることを確認するなど TERMS®及び RevMate®の遵守を徹底してください。
