ジクアホソルナトリウム点眼液自主回収（クラスⅡ）【参天製薬】

ニュースの要点

参天製薬は5月21日、「ジクアスLX点眼液3％」について、使用期限内の全ロットの自主回収（クラスⅡ）すると公表した。

回収理由

本製品の参考品測定において、一部のロットに防腐剤として配合している硝酸銀の銀含量が承認規格を満たさない結果が確認され、使用期限内のロットを回収する。

危惧される具体的な健康被害

回収対象ロットについては防腐剤である硝酸銀の銀含量以外の試験結果については承認規格に適合していることから有効性への影響はないと考えているとした。

また、本製品は未使用時に無菌性が担保されており、かつ銀含量が承認規格を逸脱したロットでも一定の防腐効果を示すことが確認されおり、よって、使用時の防腐効力が損なわれる可能性は低いと考えられるため、本事象の安全性への影響は低く重篤な康被害が発生する可能性はないと考えている。

なお、本対象ロットを使用された可能性のある期間において、現時点において安全性に問題があると考えられる情報は得られていないとした。

医薬品回収の概要（クラスⅡ）　医薬品医療機器総合機構（2024年5月21日）
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