ジゴキシン錠0.25ｍｇ「AFP」自主回収（クラスⅡ）【アルフレッサファーマ】

ニュースの要点

アルフレッサ ファーマは3月10日、強心配糖体製剤『ジゴキシン錠0.25mg「AFP」』 について、有効期間5年として出荷したロットの安定性モニタリング（5年目）において、溶出試験が承認規格に適合しない結果が得られ、使用期限内に溶出性が承認規格を逸脱する可能性が否定できない有効期間5年のロットについて、自主回収（クラスⅡ）すると公表した。

溶出性が遅いことにより有効成分の体内の吸収に遅れが生じる可能性は考えられるが、含量は規格値内であることから、有効性、安全性への影響は極めて低く、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えているとした。なお、これまでに本件に起因する健康被害の報告は受けていないとしている。

医薬品回収の概要（クラスⅡ）　医薬品医療機器総合機構（2025年3月10日）
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