デュロテップ®MTパッチに関する⾃主回収（クラスⅡ）【ヤンセンファーマ】

ニュースの要点

ヤンセンファーマは2月10日、「デュロテップ®MTパッチ2.1mg」製造番号A0035に対して直近で⾏った有効成分の純度試験において、有効成分の分解物に関し、承認規格値を超えた試験結果を確認した。

また、当該製造番号以外の⼀部の製品に、同分解物が承認規格値付近となった製品があることが確認され、使⽤期限内に承認規格値を超える可能性が否定できないと考えており、そのため、これら製品も併せて、⾃主回収（クラスⅡ）を⾏うと公表した。

今回増加が確認された分解物は、有効成分フェンタニル由来の酸化物であり、安全性評価の結果、⼈の健康に影響を与えるものではないことが確認されているとしている。

医薬品回収の概要（クラスⅡ）　医薬品医療機器総合機構（2025年2月10日）
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