ドセタキセル点滴静注液20㎎／2mL「ホスピーラ」自主回収（クラスⅡ）　【ファイザー】

ニュースの要点

ファイザーは、「ドセタキセル点滴静注液 20 ㎎／2mL「ホスピーラ」」について、安定性モニタリング（19ヵ月時点）において、類縁物質が承認規格に適合しない結果が得られ、対象となる製造番号品の自主回収（クラスⅡ）を行うと公表した。

【自主回収の原因】 
 本製品の安定性モニタリングを実施したところ、対象製造番号（DC12205A）の 19 ヵ月目において承認規格及び日本薬局方の規格を超えた類縁物質が検出され、これらの規格に適合しないことが判明した。このことから、対象製造番号品（DC12205A）を自主回収することとした。 
※本製品は、日本薬局方「ドセタキセル注射液」として収載されている。

【想定される健康被害】 
規格に適合しなかった類縁物質は、本製品の有効成分であるドセタキセル水和物の類縁物質であり、ドセタキセル水和物の毒性及び薬理活性より低いことを確認しており、現在まで自主回収の対象製造番号品が流通していた期間に、本件によると思われる健康被害に関する報告は受けていないとしている。

医薬品回収の概要（クラスⅡ）　医薬品医療機器総合機構（2024年8月21日）
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