ニュースの要点
厚生労働省は5月9日、「第63回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。
目次
議事
- ドラッグ・ロス解消に向けた取組について
- 要望の医療上の必要性に係る検討状況等について
- 開発要請を行った要望に係る検討状況等について
- 要望品目の医療上の必要性について
ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの実態
- 2023年3月時点において、欧米では承認されているが日本では承認されていない医薬品（未承認薬）は143品目
- 未承認薬143品目中、国内開発未着手の医薬品は86品目（60.1%）あり、そもそも承認申請がなされない（＝企業が開発しない）というドラッグラグ・ロスが発生していると指摘されている
- 国内開発状況が未着手の86品目について傾向を分析したところ、ベンチャー発の医薬品や、オーファン、小児の割合が比較的大きいことが分かった
ドラッグロス解消に向けた取組について
欧米では承認されているが日本では承認されていない医薬品のうち、国内開発未着手の医薬品86品目について、学会等からの要望を待つことなく、国が能動的に、未承認薬・適応外薬検討会議における医療上の必要性の評価のために必要な情報の整理を行うことで、未承認薬・適応外薬検討会議における評価、開発要請等の加速化を図る。
