フルオロウラシル注１０００ｍｇ「トーワ」自主回収（クラスⅡ）【東和薬品】

ニュースの要点

東和薬品は３月10日、抗悪性腫瘍剤『フルオロウラシル注 1000mg「トーワ」』を自主回収（クラスⅡ）と公表した。当該製品はバイアル瓶に充填後ゴム栓を施し、アルミキャップを取り付けてシュリンクフィルムで包装しており、当該製品の製造番号D0517～D0524について、アルミキャップを取り付ける設備の調整に不備があったため、アルミキャップが正常品よりも取り付けが緩いものが混入していることが分かった。

アルミキャップが緩い状態であってもゴム栓を施しており、さらにシュリンク包装しているのでで、無菌性は担保されていることは確認しており、また、容易に薬液が漏出する恐れはないと考えている。有効性及び安全性に問題はなく、重大な健康被害が生じる可能性はないと考えており、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けていないとしている。

医薬品回収の概要（クラスⅡ）　医薬品医療機器総合機構（2025年3月10日）
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