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ブロムヘキシン塩酸塩注射液4mg「タイヨー」自主回収(クラスⅡ)【武田テバファーマ】

ニュースの要点

武田テバファーマは3月26日、気道粘液溶解剤ブロムヘキシン塩酸塩注射液4mg「タイヨー」について、製造プロセスの適格性再評価を行った際、アンプル充填工程の初期区分の一部製品において、有効成分の含量が規格下限を下回る事象が認められ、これまで出荷した製品においても同じ事象が発生している可能性を否定することができないため、2025年3月3日までに出荷された使用期限内のすべての製品について自主回収(クラスⅡ)と公表した。

なお、今回の事象によって重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えており、また、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告はないとしている。

出典:武田テバファーマホームページ(https://www.med.takeda-teva.com/di-net/kaitei/w_20250326.pdf

医薬品回収の概要(クラスⅡ) 医薬品医療機器総合機構(2025年3月26日)
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