ヤーボイとオプジーボの「重大な副作用」に髄膜炎を追加【厚労省】

ニュースの要点

厚生労働省は6月13日、ヤーボイとオプジーボの添付文書改訂を指示した。

改訂の概要

「重大な副作用」の項に「髄膜炎」を追記する

改訂の理由及び調査の結果

髄膜炎関連症例の国内症例を評価した。症例の因果関係評価及び使用上の注意の改訂要否について、専門委員の意見も聴取した結果、本剤と因果関係の否定できない髄膜炎関連症例が集積したことから、使用上の注意を改訂することが適切と判断した。

髄膜炎関連症例の国内症例の集積状況

1. ニボルマブ（遺伝子組換え） 販売名： オプジーボ点滴静注
   27 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない症例 21 例）【死亡 0 例】
2. イピリムマブ（遺伝子組換え）：販売名：ヤーボイ点滴静注液
   21 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない症例 16 例）【死亡 0 例】

詳細は以下の資料をご確認下さい。