ワルファリンK錠2mg「NP」自主回収（クラスⅡ）【ニプロ】

ニュースの要点

ニプロ株式会社は6月5日、製造販売する『ワルファリン K 錠 2mg｢NP｣(100 錠 PTP)』について、自主回収（クラスⅡ）と公表した。

当該製品の一部のロット（ロット番号：22K511）の長期安定性試験 12 か月で、溶出性が承認規格（15 分 80％以上）に適合しない結果が得られ、そのため、使用期限内に溶出性が承認規格に適合しない可能性のあるロットを自主回収することした。

溶出性が遅延することにより吸収の遅れが生じ、効果発現が僅かに遅延する可能性が考えられるが、他の試験項目には適合しているため、有効性・安全性に影響する可能性は低いと考えられることから、本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えているとしている。

医薬品回収の概要（クラスⅡ）　医薬品医療機器総合機構（2024年6月5日）
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