ニュースの要点
東和薬品は8月20日、製造販売する未開封アンプル内に、極微小の黒色異物片が混入しているとの品質情報１件を2025年5月に受領し、外部試験機関の協力などで調査した結果、製造工程で混入したと推定され、翌6月に当該１ロットの自主回収（クラスⅡ）を実施した。
極微小の黒色異物片の発生原因の調査を進めたところ、製造ラインを滅菌するピュアスチームの制御に関わる配管内の部品由来の異物片であることを特定し、あわせて、製品検査工程において通常は排除されるべき異物混入のアンプルが、排除されずに出荷に至った原因の特定を進め、実証試験を繰り返した結果、複合的な要因により発生した事例であると推定するにいたり、その後、当該ロットの在庫品ならびに回収品について全数目視検査を行ったところ、品質情報のアンプル以外には異物混入がないことを確認した。また過去5年間における黒色異物片混入の品質情報は本件のみとしている。
しかしながら、混入時期を明確に特定できないことから、同じ製造ラインで生産されている製品への黒色異物片混入の可能性を否定できず、万全を期して使用期限内のアンプル製品を追加にて自主回収（クラスⅡ）すると公表した。
