ニュースの要点
厚生労働省は3月25日に、「第12回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会」が開催された。
目次
＜審議事項＞
- 炭酸リチウムの「使用上の注意」の改訂について：禁忌の項目
- 「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」を削除する
- 妊婦または妊娠している可能性のある女性には、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと
- 妊婦、胎児および新生児の適切な周産期管理が実施可能な医療施設と連携し、双極性障害の知識及び経験を有し、本剤のリスク等について十分に管理・説明できる医師の下で、本剤の投与が適切と判断される患者のみに使用すること。
- 妊婦に対し投与する場合には、血清リチウム濃度を頻回に測定し患者の状態等に十分注意すること。
- 本剤を投与した妊婦から出生した申請時において、新生児薬物離脱症候群やリチウム中毒が現れることがある。
- ポマリドミド製剤の後発品の安全管理について
- サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミド製剤の院外処方について
- 現状
- サリドマイド関連製剤については、TERMS及びRevMateの安全管理手順において、医療機関内での受診、処方、薬剤交付等を前提にしており、サリドマイド関連製剤を服用中の患者が在宅医療を受けることになった場合の取扱い（患者宅等で実施すべき事項等）が明確になっていない。
- また、処方医と同一医療機関に所属する薬剤師が責任薬剤師としてシステム上登録され、処方時のダブルチェック・患者への服薬指導等を行っており、院外処方により対応することは想定されていない。
- 対応案：抜粋
- 対応すべき事案に応じて特例として合同運営委員会で個別に確認した上で対応する。
- 手順書改訂などの対応が完了する前であっても、別で定める改訂内容の方針に基づいて実施体制が確保できることなどを前提に、個別患者ごとに対応を検討する。
- 現在は責任薬剤師の役割を医師が行うことを特例的に認めているが、今後は医療機関内で責任薬剤師を確保できない場合であって、患者が利用できる薬局で責任薬剤師を選定し、調剤可能なときは、当該薬局による調剤を特例的に認めることとする。
- 現状
