経口避妊剤ファボワール®錠21、ファボワール®錠28 自主回収（クラスⅡ）　【富士製薬】

ニュースの要点

富士製薬は10月16日、ファボワール®錠21、ファボワール®錠28を自主回収（クラスⅡ）すると公表した。

2025年9月に乾燥機能付き脱酸素剤同梱製品の安定性モニタリング18ヶ月経過時の純度試験を行ったところ、一部の類縁物質について、承認規格を僅かに外れた値を確認した。原因はピロー包装のシール部分に生じたごく小さなリークと考えられ、現在ではピロー包装機の運転条件を見直した製品を出荷している。

現在市場にある本製品の一部ロットについて、承認規格に適合しない可能性があることから自主回収することとした。
安定性モニタリング18ヶ月で純度試験の一部項目が規格より僅かに上回ったが、安全性への影響は考えにくく、健康被害が起きる可能性は極めて低いと考えており、現在のところ、本件に起因する健康被害や有効性・安全性に影響があったとする情報は入手していないとしている。

医薬品回収の概要（クラスⅡ）　医薬品医療機器総合機構（2025年10月16日）
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