ニュースの要点
ツムラは12月23日、「ツムラ苓桂朮甘湯エキス顆粒(医療用)」を自主回収(クラスⅡ)すると公表した。
本製品において、原料生薬のブクリョウに品質の問題が判明し、品質に問題が確認された原料生薬については製品に使用していないが、納入時期や輸送・保管条件等が類似したロットについて、品質上問題がある可能性が否定できないため、調査を実施している。
この事実を厳粛に受け止め、回収作業を開始するとしている。
尚、自主回収の対象となる製品は医薬代理店および調剤薬局経由にて、現時点で2名の患者への処方を確認しているが、健康被害の報告はないとした。
回収理由:茨城工場の製造過程で、特定のブクリョウにおいて品質上の問題があることが発覚したため、当該ブクリョウの使用を中止した。しかしながら、納入時期や輸送・保管条件が類似したブクリョウを使用していた製品について、品質上のリスクを最大限に考慮し自主回収することとした。なお、当該ロットの製品に関しては、規格試験結果に問題がないことを確認している。