改正薬機法省令公布【厚労省】

ニュースの要点

厚生労働省は11月28日、改正医薬品医療機器等法に基づく施策のうち、来年5月1日施行分に関する省令を公布した。

国民への医薬品の適正な提供のための薬局機能の強化等

〔医薬品の販売区分及び販売方法の見直し〕（抜粋）

1. 医療用医薬品：
   • 処方箋に基づく販売を原則とし、やむを得ない場合にのみ薬局での販売を認める。
2. 要指導医薬品：
   • 薬剤師の判断に基づき、オンライン服薬指導による必要な情報提供等のみでの販売を　可能とする。ただし、適正使用のために必要な確認を対面で行うことが適切である品目は対象から除外可能とする。
   • 医薬品の特性を踏まえて必要な場合には一般用医薬品に移行しないことを可能とするとともに、一般用医薬品への移行後も個別品目のリスク評価を踏まえリスクの高い区分を含む適切な区分への移行を可能とする。
3. 濫用のおそれのある医薬品：
   • 販売時、薬剤師等に必要な事項（※３）を確認させ、情報提供を行わせること等を義務付ける。
     （※３）他の薬局等での購入の状況、氏名・年齢、多量購入の場合の購入理由等
   • 若年者（省令で定める年齢未満の者）への大容量製品又は複数個の販売を禁止。若年者への小容量製品の販売又は若年者以外の者への大容量製品若しくは複数個の販売は、対面又はオンラインでの販売を義務付け。
   • 陳列は①顧客の手の届かない場所への商品陳列、②一定の条件（※４）を満たす場合には、専門家が配置される場所から目の届く範囲（※５）への陳列のいずれかとする。
     （※４）販売又は情報提供を行う場所に継続的に専門家を配置し、購入する医薬品と購入者の状況を適切に確認できる体制の整備
     （※５）当該場所から７メートル以内

以下、厚生労働省より（2025年11月28日）
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について
・概要資料
・医薬品を安全に使うために
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