改正薬機法が5月1日施行「指定濫用防止医薬品」の販売制度【厚労省】

2026年5月8日2026年5月11日

出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/web_magazine/closeup/20.html）

ニュースの要点

医薬品・医療機器等の品質・有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（薬機法）が5月1日に施行された。

【薬局・薬剤師関連】

薬剤師等の遠隔管理下での一般用医薬品販売、薬局の調剤業務の一部外部委託

少子高齢化の進展に伴い医療需要が増大する中で、薬局・薬剤師の対人業務を充実させるとともに、医療安全の確保を前提に専門的知識を有する薬剤師等の人材の有効活用を図るため、薬剤師等の遠隔管理下での一般用医薬品販売や薬局の調剤業務の一部外部委託を可能とする。

医薬品の販売区分及び販売方法の見直し

医薬品の販売に関する規制について、若年者を中心に一般用医薬品の濫用が社会問題化している状況を踏まえた実効性を高めるための見直しや、要指導医薬品に関するデジタル技術を活用したアクセス改善を図る見直し等を行う。

＜見直しの概要＞

医療用医薬品：
- 処方箋に基づく販売を原則とし、やむを得ない場合にのみ薬局での販売を認める。
  （※１）医師の処方で服用している医療用医薬品が不測の事態で患者の手元になく、診療を受けられない、かつ一般用医薬品で代用できない場合等
  （※２）漢方薬・生薬は一般用医薬品から医療用医薬品に転用されてきた経緯を踏まえ、販売に支障がないよう対応。
要指導医薬品
- 薬剤師の判断に基づき、オンライン服薬指導による必要な情報提供等のみでの販売を可能とする。ただし、適正使用のために必要な確認を対面で行うことが適切である品目は対象から除外可能とする。
- 医薬品の特性を踏まえて必要な場合には一般用医薬品に移行しないことを可能とするとともに、一般用医薬品への移行後も個別品目のリスク評価を踏まえリスクの高い区分を含む適切な区分への移行を可能とする。
濫用のおそれのある医薬品
- 販売時、薬剤師等に必要な事項を確認させ、情報提供を行わせること等を義務付ける。
  （※３）他の薬局等での購入の状況、氏名・年齢、多量購入の場合の購入理由等
- 若年者（省令で定める年齢未満の者）への大容量製品又は複数個の販売を禁止。若年者への小容量製品の販売又は若年者以外の者への大容量製品若しくは複数個の販売は、対面又はオンラインでの販売を義務付け。
- 陳列は❶・❷のいずれか
  - 顧客の手の届かない場所への商品陳列
  - 一定の条件を満たす場合には、専門家が配置される場所から目の届く範囲への陳列。
- （※４）販売又は情報提供を行う場所に継続的に専門家を配置し、購入する医薬品と購入者の状況を適切に確認できる体制の整備
  （※５）当該場所から７メートル以内

「指定濫用防止医薬品」の販売方法の厳格化

「指定濫用防止医薬品」を購入する時には、薬局やドラッグストアは購入者への確認と情報提供を行うことが義務付けられることになりました。また、他の店舗や他の「指定濫用防止医薬品」の購入の有無などについての確認が必要になるほか、「指定濫用防止医薬品」を複数個、あるいは一つでも大容量の製品を購入する場合は、その理由の確認も必要となります。また、一定の年齢未満の若年者は「指定濫用防止医薬品」を１箱（少量）しか購入できず、薬剤師または登録販売者が対面またはテレビ電話などを用いて販売することが求められます。

※これまで「濫用等のおそれのある医薬品」として定められていた６つの成分（エフェドリン・コデイン・ジヒドロコデイン・ブロモバレリル尿素・プソイドエフェドリン・メチルエフェドリン）に加え、デキストロメトルファンやジフェンヒドラミンなどの8成分を含有する製剤を「指定濫用防止医薬品」に指定。