ニュースの要点
厚生労働省は4月28日、「ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項について（依頼）」とする通知を発出した。
ミフェプリストン及びミソプロストール製剤（販売名：メフィーゴパック）について、4月28日、「子宮内妊娠が確認された妊娠63日（妊娠9週0日）以下の者に対する人工妊娠中絶」を効能又は効果として製造販売承認された。本邦においては、母体保護法（昭和23年法律第156号）に基づき、母体保護法指定医師のみが人工妊娠中絶を実施することとされており、本剤の使用についても同様の扱いとなることから、本剤の使用にあたっては、通知に示された点に留意するよう医療機関及び関係団体への周知を依頼した。
メフィーゴパックの使用上の留意事項（具体的な主な内容）
- 母体保護法指定医師の確認の下で投与を行うこと。
- 本剤の適切な使用体制のあり方が確立されるまでの当分の間、入院可能な有床施設（病院又は有床診療所）において使用すること。また、ミソプロストール投与後は、胎嚢が排出されるまで入院または院内待機を必須とすること。この「適切な使用体制のあり方が確立されるまでの当分の間」については、承認後に十分な調査研究を実施し、その中で適切な医療連携体制のあり方について評価を行い、その結果に基づき検討・判断することとする。
- 各都道府県医師会は、医薬品製造販売業者及び医療機関から、毎月それぞれ販売数量及び使用数量その他必要な報告を受け、それらの整合性を適宜確認すること等により、母体保護法指定医師に対する必要な監督・指導を行うこと。
