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ミルタックスパップ 30mg 自主回収(クラスⅡ)【ニプロESファーマ】

ニュースの要点

ニプロESファーマは5月29日、『ミルタックスパップ 30mg』について、安定性モニタリング(24箇月)において、定量試験の含量値が規格値(90.0~110.0%)の下限を下回り、適合しない結果が得られ、その他のロットについても同様の結果を生じることが否定できないため使用期限内の全てのロットを自主回収(クラスⅡ)すると発表した。

今回みられた含量の規格外の低下はわずかで、有効性の欠如、重篤な健康被害をもたらす原因になる恐れは極めて低いと考えられ、これまでに本件に関連した有効性の欠如あるいは健康被害の報告は受けていないとしている。

詳細は以下の資料をご確認下さい。

医薬品回収の概要(クラスⅡ) 医薬品医療機器総合機構(2023年5月29日)

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