ニュースの要点
厚生労働省は3月8日、「第2回医薬品の販売制度に関する検討会」を以下の議題で開催した。
議題
- 濫用等のおそれのある医薬品について
- 要指導医薬品のあり方について
- その他
論点：濫用等のおそれのある医薬品について
・若年者を中心に一般用医薬品の濫用が増加していること等を踏まえ、濫用等のおそれのある医薬品の販売について、適正使用の確保に向けてどのような対応が考えられるか
- 医薬品の販売方法（陳列場所、購入者の本人確認・状態の確認、情報提供・販売記録等）
- 意図的な複数購入を防止するための、購入者情報と販売情報の紐付け（電子版お薬手帳の利用等）
- 販売ルールの事業者への徹底
- 大容量の製品の濫用防止や対象製品の把握等のための包装単位や製品表示 等
濫用等のおそれのある医薬品について
濫用等のおそれのある医薬品の販売方法について
論点：要指導医薬品のあり方について
第1 要指導医薬品のオンライン服薬指導について
- オンライン服薬指導による販売についてどのように考えるか
- オンライン服薬指導による販売を可能とする場合、どのような点について留意すべきか(例えば、服薬指導や販売方法において、処方箋に基づいて調剤された薬剤や一般用医薬品と異なる対応が求められる点はあるか等)
- オンライン服薬指導を行うことが適切でない(対面で販売する必要がある)場合として、どのような場合が考えられるか
第2 要指導医薬品の在り方について
- スイッチOTC化の検討において医薬品の販売体制、薬事規制に対する意見が提示されていること を踏まえ、医薬品の販売区分及び販売方法について、どのように考えるか
スイッチＯＴＣ薬に係る要指導医薬品から一般用医薬品への移行の流れ
- スイッチOTCは、承認後は要指導医薬品として指定されるが、製造販売後調査を実施し、その中間報告を以て第1類医薬品への移行の可否を評価する
- 第1類医薬品へ移行後１年以内に、製造販売後調査の最終報告、パブリックコメント等を踏まえて安全対策部会でリスク区分（第○類に該当するか）の評価を行う
要指導医薬品のオンライン服薬指導の検討について
- 処方箋に基づいて調剤された薬剤のオンライン服薬指導は既に実施可能とされている
- 要指導医薬品については、対面での販売が必要とされている
- 医療用医薬品のオンライン服薬指導が可能とされていることを踏まえ、規制改革実施計画（令和4年6月7日閣議決定）において、要指導医薬品についてオンライン服薬指導の実施に向けた課題を整理することとされた
スイッチ化における課題
- 薬局・店舗販売業における販売体制
- 薬局等における販売体制に関し、①薬剤師の専門的知識、②薬剤師による適正販売の担保の2点が課題として指摘されている
- 販売に関する薬事規制
- スイッチOTC医薬品は、要指導医薬品として３年間対面販売された後、インターネット販売が可能となる一般用医薬品に移行するため、現状、対面販売が維持される制度となっている
要指導医薬品とは
医薬品の分類と販売方法について
