ニュースの要点
厚生労働省は6月25日、小林化工や日医工等の医薬品製造販売業者及び製造業者等による、医薬品医療機器等法違反事例が複数発生するなど、製造販売業者等として本来有すべき法令遵守意識が欠如している極めて悪質な事例が見受けられているとして、法令遵守体制の強化及び再発防止の観点から、業務停止命令等の行政処分に係る基準を新たに制定した。
新たな処分基準における主な改正点は、以下となる。
処分基準の要件の明確化及び厳格化
- 行政処分にあたっての考慮要素の明確化
- 組織的違反行為、信頼失墜行為等に対する処分規定の新設及び厳格化
- 業務停止日数の上限の引上げ（110日から180日）
国及び都道府県における処分基準の統一化
- 法定受託事務であることに鑑み、国及び都道府県の処分基準を統一
