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「ジョイクル関節注30mg」に安全性速報(ブルーレター)【厚労省】

ニュースの要点

厚生労働省は6月1日、生化学工業の関節機能改善剤「ジョイクル関節注30mg」について、ショック、アナフィラキシーが複数発現していることを踏まえ(注)、添付文書の「警告」を新設し、「重要な基本的注意」等を改訂するとともに、「安全性速報(ブルーレター)」により、医療関係者等に対して速やかに注意喚起を行うよう、製造販売業者に指示した。


なお、「ジョイクル関節注30mg」は、承認申請時に提出された臨床試験成績を踏まえ、既に令和3年3月の承認当初から、添付文書において重大な副作用としてショック、アナフィラキシーに関する注意喚起がなされているほか、本剤の成分等に対して過敏症の既往歴のある患者は禁忌とされている。


(注)本剤の承認後における副作用報告において、重篤なショック、アナフィラキシーを認めた症例が10例、うち死亡に至った症例が1例報告された。なお、本剤との因果関係は調査中。

詳細は以下の資料をご確認ください。

出典:厚生労働省ホームページ(https://www.mhlw.go.jp/content/11125000/000787427.pdf
出典:医薬品医療機器総合機構ホームページ(https://www.pmda.go.jp/files/000240962.pdf

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