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ドセタキセル点滴静注80mg/4m L「ケミファ」自主回収(クラスⅡ)【シオノギファーマ】

ニュースの要点

シオノギファーマは7月26日、の『ドセタキセル点滴静注 80mg/4mL「ケミファ」』について、長期安定性試験の結果、純度試験(類縁物質)が使用期限内に不適合となるロットが確認され、他のロットにおいても同様の事象が発生する恐れがあるため、対象製品の該当ロットを自主回収すると発表した。

一部のロットにおいて、純度試験(類縁物質)が使用期限内に不適合となったが、長期安定性試験とは別に保管していた参考品検体(室温保管)においては、純度試験(類縁物質)が適合であったこと、不適合となった類縁物質の量は僅かなものであったことから重篤な健康被害につながる恐れはないとしている。

詳細は以下の資料をご確認ください。

医薬品回収の概要(クラスⅡ) 医薬品医療機器総合機構(2022年7月26日)

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