ニュースの要点
厚生労働省は3月31日、「医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について」とする通知を発出した。
医療機器のサイバーセキュリティの確保については、「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」（平成27年4月28日付け薬食機参発0428第1号・薬食安発0428第1号）において、医療機器の安全な使用の確保のため、医療機器に関するサイバーリスクに対する適切なリスクマネジメントの実施を求めている。
その後、関連する以下のガイダンスが示されている。
- 「国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について（周知依頼）」（令和2年5月13日）
- 「医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引き書について」（令和3年12月24日）
今般、一般社団法人日本医療機器産業連合会サイバーセキュリティタスクフォースにおいて、医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保に必要な取組、運用体制等を検討し、「医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書」として取りまとめ、情報提供を行った。
国境を超えて行われる医療機器に対するサイバー攻撃への対策を一層強化して医療現場における安全性を確保するため、医療機器のサイバーセキュリティに係る開発目標及び評価基準を策定し、許認可等において医療機器のサイバーセキュリティ対応を確認することができる体制の構築が進められている。
