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アンプリット錠25mgを自主回収(クラスⅡ)【第一三共】

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ニュースの要点

第一三共は6月4日、うつ病・うつ状態治療剤「アンプリット錠25mg」(一般名:ロフェプラミン塩酸塩錠)の一部製造番号の製品について、9カ月時点の安定性試験で承認規格 (60分後溶出率:80%以上)に適合しない結果が得られたことから、当該製造番号の製品の自主回収(クラスⅡ)をすると発表した。

今回、自主回収を行うのは、アンプリット錠25mgのPTP100錠の製造番号品OBA0140およびバラ1000錠の製造番号品OBB0140の製品となる。

詳細は以下の資料をご確認ください。

出典:第一三共ホームページ
https://www.medicallibrary-dsc.info/announce/emergency/pdf-data/2021/2106alrt_apl.pdf
参考資料

医薬品回収の概要(クラスⅡ) 医薬品医療機器総合機構(2021年6月4日)

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