ニュースの要点
田辺三菱製薬は8月1日、「デパスⓇ錠 0.25 ㎎ 100 錠（10 錠×10）」の一部製造番号について、原料（マクロゴール 6000）保管中にpHが低下し、使用時に原料が規格を逸脱している可能性のあることが判明した。そのため、規格外原料を使用した可能性を否定できない製品4ロットを自主回収（クラスⅡ）すると公表した。
出荷時の試験はすべてのロットにおいて規格に適合しており、また、安定性モニタリング試験において使用期限内で承認規格の逸脱は認められていない。当該原料は、錠剤のコーティング剤として使用されているが、溶出性の影響は認められていない。また、当該原料が分解した場合においても、安全性に問題ない量であることを確認しているとしている。
