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イーケプラ点滴静注500mgを自主回収(クラスⅡ)【UCBジャパン】

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ニュースの要点

ユーシービージャパンは2月17日、「イーケプラ点滴静注500mg」の一部ロットについて自主回収(クラスⅡ)すると公表した。

複数の医療機関より、当該製造番号においてアルミキャップ部に結晶状物質の付着が認められるとの品質情報を受け付け、調査の結果、製造中のキャップ巻締時に緩みが確認されたため通常ロットよりも強度を高めて巻締を行ったところ、アルミキャップに歪みが発生し、この歪みを生じたバイアルを高圧蒸気滅菌した際にバイアル内圧の上昇に伴い薬液が漏出したことが判明した。当該製造番号で製品試験に適合していることは確認しているが、製品品質への影響がないことを完全に否定することができないことから、自主回収するとしている。

自主回収となる製品は、イーケプラ点滴静注500mg(対象ロット:331639、包装:6バイアル)。出荷期間は21年12月27日から22年1月4日。数量は6019。

詳細は以下の資料をご確認ください。

出典:ユーシービージャパンホームページ
https://www.ucbjapan.com/sites/default/files/2022-02/JP-N-KP-EPI-2200008_
イーケプラ点滴静注500mg自主回収の案内文書_医療機関v2.pdf

医薬品回収の概要(クラスⅡ)PMDA(2022年2月17日)

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