医療用後発医薬品の承認審査時における新たな対応について

ニュースの要点

厚生労働省は7月2日、昨今の医療用後発医薬品においての製造販売承認申請資料に係る不正事案や、製造・品質管理体制の不備に伴う品質問題が発生したことにより、後発医薬品全体の信頼が損なわれている状況にあるとして、今回の一連の事案の再発を防止する観点で、今後、共同開発の場合であっても自社開発の場合と同様に、承認申請のための試験データや資料を作成・把握する責任があるなど、医療用後発医薬品の承認審査を厳格化する通知を発出した。

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