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GMP調査要領の制定について「GMP調査当局会議を設置」【厚労省】

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ニュースの要点

厚生労働省は3月17日、製造業者における医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第179号)の違反事例が複数発生していることから、調査体制の強化を図るため、「GMP調査要領について」とした通知を発出した。

調査当局の品質管理監督システムの維持及び相互のコミュニケーションのために、厚生労働省、総合機構(PMDA)及び都道府県の代表から構成された組織(以下「GMP調査当局会議」という。)を中心に、会議等の定期的な開催や情報共有を通じて、緊密な連携を図る。

GMP調査当局会議の役割

  1. 調査権者間の品質管理監督システムの平準化(手順書の改訂作業、自己点検実施等)
  2. GMPガイドラインの継続的改訂
  3. 教育訓練プログラムの立案、教育資料提供
  4. 国際整合性に関する情報入手と調査権者への情報提供
  5. GMP調査の質の向上等に係る会議の開催
  6. 指導内容にかかる調査権者及び業界双方からの相談の受付と公表(機密情報に注意する)

GMP 調査要領の制定について 厚生労働省(2022年3月17日)

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