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コロナワクチン添付文書改訂「ギラン・バレー症候群が報告」【厚労省】

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ニュースの要点

厚生労働省は6月10日、「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)に係る『使用上の注意』の改訂について」の通知を発出した。

厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(令和4年6月10日開催)における審議結果等を踏まえ、医薬品の「使用上の注意」の改訂を求めた。

「重要な基本的注意」の項目で「コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン(SARS-CoV-2)接種後に、ギラン・バレー症候群が報告されている。被接種者又はその保護者に対しては、ギラン・バレー症候群が疑われる症状(四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等)が認められた場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明すること」と改訂する。

改訂対象医薬品は、「コミナティ筋注・コミナティ筋注5~11歳用・スパイクバックス筋注」3製品。

詳細は以下の資料をご確認ください。

コミナティ筋注、スパイクバックス筋注及びコミナティ筋注5~11 歳用の添付文書の改訂について 厚生労働省(2022年6月10日)

出典:医薬品医療機器総合機構ホームページ(https://www.pmda.go.jp/files/000246777.pdf

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