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キイトルーダ、トルツの2製品に、添付文書の改定を指示【厚労省】

ニュースの要点

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課は6月15日付の課長通知で、重大な副作用などが判明した医療用医薬品の添付文書を改訂するよう、日本製薬団体連合会に指示した。

改訂の指示があったのは、尋常性乾癬等治療薬トルツ皮下注(同イキセキズマブ(遺伝子組換え))と、がん免疫療法薬キイトルーダ点滴静注(一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え))の2製品。トルツは「重大な副作用」に「間質性肺炎」追記、キイトルーダは「重大な副作用」に「劇症肝炎、肝不全」を追記することになった。

詳細は以下の資料をご確認ください。

出典:厚生労働省ホームページ(https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210616I0010.pdf

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