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「レナリドミド」後発品も安全管理求める【厚労省】

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ニュースの要点

薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会は6月21日、多発性骨髄腫等の治療薬であるサリドマイド並びにこれと類似の化学構造を有するレナリドミド及びポマリドミドは、催奇形性を有する薬剤であることから、胎児への薬剤曝露防止を目的とした厳格な管理手順(サリドマイド:サリドマイド製剤安全管理手順(TERMS))、レナリドミド・ポマリドミド:レブラミド・ポマリスト適正管理手順(RevMate)の実施が義務づけられているが、今般、製造販売業者であるセルジーン株式会社がブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社に統合される機会に合わせ、RevMateの改訂が行われることとなった。

また、複数の企業より後発品の開発についての相談を受けていることから、後発品にも先発品同様の適正管理手順(RevMate)に基づき安全管理を行うことを原則とするとした。

詳細は以下の資料をご確認ください。

出典:厚生労働省ホームページ(https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000794086.pdf
出典:厚生労働省ホームページ(https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000794087.pdf

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