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コミナティ筋注及びスパイクバックス筋注の追加接種【厚労省】

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ニュースの要点

厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は4月25日に開催され、コミナティ筋注、スパイクバックス筋注の追加接種(3回目接種)の時期について議論された。

コミナティ筋注及びスパイクバックス筋注の追加接種は、現在、2回目接種から少なくとも6ヵ月経過した後に行うこととされている。

コミナティ筋注及びスパイクバックス筋注の臨床試験において、2回目接種6ヵ月後の追加接種により2回目接種1ヵ月後よりも高い中和抗体価が得られていること、及び2回目接種3ヵ月後の追加接種の臨床試験により一定の中和抗体価の上昇が示されていることを踏まえると、海外のように2回目接種5ヵ月後に追加接種する場合でも有効性は期待できる。

そのため、コミナティ筋注及びスパイクバックス筋注について、追加接種を2回目接種5ヵ月後に行う場合にも6ヵ月以上で行う場合と同様に有効性・安全性が期待できると考えられることから、これらの剤の添付文書の用法及び用量に関連する注意における追加接種に係る接種時期の記載について、2回目接種後から、「少なくとも6ヵ月経過した後」を「少なくとも5ヵ月経過した後」に変更することが確認された。

また、コミナティ筋注、スパイクバックス筋注の4回目接種の対応について、現在得られている有効性・安全性に係る情報を踏まえると、「4回目接種については、ベネフィットとリスクを考慮した上で、高齢者等において、本剤3回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に接種を判断することができる」と規定した。

4回目接種を含めた新型コロナウイルスワクチンの追加接種のあり方については、諸外国の動向や海外薬事規制当局との議論等も踏まえ、引き続き検討を行うとしている。

詳細は以下の資料をご確認ください。

出典:厚生労働省ホームページ
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000933333.pdf
出典:厚生労働省ホームページ
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000933335.pdf

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