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令和2年度「後発医薬品品質確保対策事業」全成分全品目が適合【厚労省】

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ニュースの要点

厚生労働省は3月11日、令和2年度「後発医薬品品質確保対策事業」の検査結果報告書を公表した。

品質確保の観点から、厚生労働省では平成20年度より「後発医薬品品質確保対策事業」として、市場に流通する後発医薬品を対象に溶出試験等の品質検査を実施し、その検査結果を積極的に公表することとしている。

今回の検査対象品目は、36有効成分を含む医薬品計528 品目(ただし、参照品目として先発医薬品31有効成分83品目を含む)。

成分及び剤形毎に溶出試験、崩壊試験又は定量・力価試験から試験項目を選定し、試験を実施した結果、36有効成分525品目が承認書に定める規格に適合した。他2有効成分3品目については都道府県による溶出試験で規格値を下回る結果となったが、その後、製造販売業者が参考品を再度試験したところ、規格に適合していることが確認された。

令和2年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 厚生労働省(2022年3月11日)

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