ニュースの要点
厚生労働省は4月24日、「新医薬品の承認時期について」とする通知を発出した。
薬事審議会において承認の可否について審議又は報告がなされた新医薬品の承認時期については、3週間以内を目処に承認することとした。なお、この通知は、令和7年1月1日以降に開催される審議会に係る品目について適用することとし、令和7年3月末日までに申請される品目については、個別品目ごとの、供給計画、開発計画等にあわせる形で従前のとおり取扱うことも出来ることとする。また、令和8年4月1日以降に開催される審議会に係る品目の承認の取扱いについては、それまでの実績を踏まえ、変更する場合があるとしている。
新医薬品の承認は現行の年4回から承認頻度が増えることとなる。
- 新医薬品については、原則として、承認に必要な事務手続き、審査期間の目標、薬価収載の時期等を勘案し、審議会（医薬品第一部会又は医薬品第二部会に限る。以下同じ。）の開催から3週間以内を目処に承認することとする。
- ただし、診療報酬改定の前年の10月から12月までに開催される審議会において承認の可否について審議又は報告がなされた新医薬品（薬価収載に関係する品目に限る。）については、いずれも、その期間の最後の審議会の開催から3週間以内を目処に承認することとする。
- なお、医療上の必要性等から、製造販売業者の意見を踏まえ、個別に承認日を設定する場合がある。
