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デュロキセチンカプセル20mg/30mg「日医工G」を自主回収(クラスⅡ)【日医工】

ニュースの要点

日医工は8月29日、『デュロキセチンカプセル20mg/30mg「日医工G」』について、『デュロキセチンカプセル20mg「日医工G」』(ロット:FG0065)の安定性モニタリング(18か月時点)において溶出試験が承認規格に適合しない結果が得られ、調査の結果、同含量の別ロット及び含量違いの30mg製剤においても同様の事象が生じる可能性が否定できないため、両含量の使用期限内の全ロットについて自主回収(クラスⅡ)すると公表した。

溶出が遅延することにより吸収に遅れが生じる可能性があるが、含量は規格内であることから、本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えているとしている。

詳細は以下の資料をご確認下さい。

医薬品回収の概要(クラスⅡ) 医薬品医療機器総合機構(2023年8月29日)

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