ニュースの要点
日医工は10月19日、『カルボプラチン点滴静注液50mg/150mg/450mg「TYK」』（製造販売元：武田テバ薬品株式会社）について、カルボプラチン点滴静注液50mgの長期安定性モニタリングで、不溶性異物が確認されたため、含量規格違いの150mg、450mg製剤を含めた使用期限内の全ロットの参考品に対し、不溶性異物の有無を確認したところ、150mg製剤において不溶性異物を認めた。なお、450mg製剤については不溶性異物を認めていないが、包装委託している他社品の同一処方の450mg製剤において、不溶性異物を認めているため、上記製剤の使用期限内の全ロットを自主回収すると公表した。
不溶性異物を分析した結果、不溶性異物は原薬由来の析出と推察している。また、不溶性異物が発生したバイアルの薬液の品質評価を実施したところ定量値並びに純度試験、無菌試験の項目が承認規格(日局規格)を満たしていることを確認した。このことから、有効性、安全性への影響は極めて低く、重篤な健康被害が発生する可能性は少ないと考えているとしている。
