Novavax社の新型コロナウイルス感染症ワクチン候補の製造販売承認申請【武田薬品】

ニュースの要点

武田薬品は12月16日、Novavax社の遺伝子組換えタンパク新型コロナウイルス感染症ワクチン候補であるTAK-019（海外における開発コード：NVX-CoV2373）の製造販売承認申請を厚生労働省に行ったと発表した。

今回の申請には、日本において実施中の本ワクチンの免疫原性および安全性を評価する国内臨床第1/2相試験の成績が含まれる。また、英国ならびに米国およびメキシコで実施した2つの臨床ピボタル第3相試験を含む、Novavax社が実施した5万人以上の被験者を登録したグローバル臨床試験の安全性および有効性データが含まれる。

技術移管を含むNovavax社との提携を通じて、国内の自社工場において本ワクチンの生産能力の整備を進めており、承認取得後、2022年初頭の供給開始を目指している。

国内臨床試験の中間成績では、健康な日本人成人を対象に、0.5mLを21日間隔で2回投与することにより、SARS-CoV-2に対する強固な免疫反応が誘導されることが示されている。

詳細は以下の資料をご確認ください。