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初のGMP指摘事項速報(オレンジレター)を公表【PMDA】

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ニュースの要点

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は4月28日、「医薬品の原料が適正であることの確認の重要性について」とする初のGMP指摘事例速報(オレンジレター)を公表した。

指摘事例:原料の受け入れ時に供給元の確認を適切に行わなかった事例

〈確認された事例〉
  • 原料の容器に貼付されたラベルにはメーカー名が未記載。原料Aの容器に貼付されたラベルには、メーカー名が未記載。しかし、受入記録では、容器に貼付されたラベルにより、メーカー名を確認したように記録。
  • 実際には、受入担当者は容器に貼付されたラベルを直接確認せず、原料Aの試験成績書により、メーカー名を確認。
〈問題点・リスク〉
  • 容器に貼付されたラベルの確認を怠った場合、本来入荷すべき原料と異なる原料が入荷されたとしても、検知できないリスクが存在。
  • 本来入荷すべき原料と異なる原料を使用した場合、当該原料を使用した製品の品質に、重大な影響を及ぼす危険性が存在。

詳細は以下の資料をご確認ください。

出典:医薬品医療機器総合機構ホームページ
https://www.pmda.go.jp/files/000246311.pdf

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