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医薬品医療機器総合機構（PMDA）は3月23日、「手順書の不遵守によるリスクについて」とするGMP指摘事例速報（オレンジレター）を公表した。
指摘事例： 製品に内容物と異なるラベルが貼付された事例
確認された事例
- 当該製造所で製造した製品に、内容物と異なるラベルが貼付されていることが判明
- 原因調査の結果、手順書の規定に反し、複数の製品に係る一連の作業をまとめて実施したことにより、製品間でラベルの取違えによる誤貼付が生じたことが判明（バーコード照合でも、誤貼付が未検知）
- その他、慢性的な人員不足等により、手順書の記述が不明瞭なままの状態となっている、多くの作業者が手順書を遵守していない（担当外作業の割り当て、製造指図書発行前の作業実施等）といった実態が判明
